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2025年4月24日
当院で「オンコマインDx Target TestマルチCDxシステム」による検査を受けた
肺がん?甲状腺がんの患者さんへ
ライフテクノロジージャパン株式会社が製造販売した「オンコマイン Dx Target Test マルチCDxシステム」について、一部自主回収されることが2025年3月31日に公表されました。
「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム」は、がん細胞の特定の遺伝子変異の有無を調べる検査で、当院においては肺がん（非小細胞肺がん）と甲状腺がん（甲状腺髄様がんを含む）の患者さんの検査に使用しており、肺がんは院内で、甲状腺がんは外注で検査を行っています。
当院では、当該企業からの公表を受け、自主回収の対象となる試薬を用いて検査を行った肺がん患者さん（検査期間：2024年11月5日～2025年3月17日）と自主回収の対象となる試薬を用いて検査を行った可能性のある甲状腺がんの患者さん（検査期間：2024年12月26日～2025年3月23日）について調査を行いました。
自主回収の対象となる試薬を用いて検査を行った肺がん患者さんについて、院内で再検査を実施し、すべての検査結果が正しい結果であったことを確認しました。甲状腺がん患者さんについては、外注検査企業から当院の患者さんについて自主回収の対象となる試薬は用いられていないと報告を受けました。したがいまして、当院で検査を受けた肺がん?甲状腺がんの患者さんについて、今回の事象の影響を受けていないことが確認されております。
なお、今後も、当該企業ならびに規制当局からの情報に基づき、適切に対応してまいります。
医療機器オンコマイン? Dx Target Test マルチ CDxシステム製品における一部製品自主回収（クラスI）のお知らせ
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/about-us/news-gallery/release/2025/news033125.html
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