臨床研究推進センター
2024年4月1日より、当院の『臨床試験センター』と『臨床研究部（臨床研究支援室、グローバル臨床研究支援センター「GCRCC」）』が統合し、新たに『臨床研究推進センター』となりました。
お知らせ
- 2024年09月20日
医療関係者 2024年度 臨床研究セミナーのお知らせ（全日程）（PDF形式、375KB） - 2024年03月29日
研究計画書（観察?疫学研究）のひな型を改訂しました
博狗体育在线_狗博体育直播【官方授权网站】@病院におけるUSB使用禁止に係る対応 - 2023年9月19日
医療関係者 2023年度臨床研究セミナーのお知らせ（全日程）（PDF形式、376KB） - 2023年02月21日
2022年度統計解析基礎セミナー（第2回）の動画を「院内広報システム」に掲載いたしました - 2023年01月27日
2022年度統計解析基礎セミナー（第1回）の動画を「院内広報システム」に掲載いたしました
臨床研究企画推進部門（旧臨床研究支援室）
教育研修部門（旧臨床研究支援室）
研究者の方へ
臨床研究支援室では、臨床研究（医師主導治験を含む）を支援するため、臨床研究の企画?立案やモニタリングなどに関わる個別臨床研究相談、支援ツールの提供などを行っています。
個別臨床研究相談
臨床研究支援室では臨床研究に関する相談を行っています。
研究計画の立案の際にご相談ください。
臨床研究相談概要
相談内容
研究計画の立案、研究計画書、同意説明文書、指針等適合性（遵守すべき規制に適合しているか確認します）、データマネジメント、モニタリング/監査、統計解析、等
対象研究
介入研究、観察研究
相談対象者
博狗体育在线_狗博体育直播【官方授权网站】@病院で臨床研究の実施を予定している研究者
実施方法
面談又はメール
相談時間
月曜日～金曜日 9時00分～17時00分（祝日を除く）
- 注）
- その他の時間帯はご相談ください
連絡先
ocrat＠kitasato-u.ac.jp
- 注）
- ＠は半角に置き換えてください
電話番号
042-778-8253（内線）8253
相談の流れ
- 臨床研究相談申込書（Word形式、40KB）をご記入のうえ、メールにてご送付ください。
- 注）
- 研究を開始している場合は、申込書提出前にご連絡ください
- 内容を確認後、担当者からメールで連絡いたします。
- 面談の調整をします。メールでの対応のみの場合もあります。
- 必要に応じて、追加資料の提供をお願いすることがあります
- 面談は原則として1回30分程度となります
- 注）
- ご提供いただいた資料は、臨床研究支援室で厳重に管理いたします。
研究相談全般（相談件数等）について公表する可能性はありますが、個々の研究内容を開示することはありません。
- 面談を実施します。
モニタリング
臨床研究支援室ではモニタリングに関する相談を行っています。相談時には、臨床研究相談の要領でお申し込みください。
また、モニタリングを行う際に使用できるツールを作成しましたので、ご利用ください。
モニタリング実施方法の目安と支援ツールの使用方法
| 分類 | 研究の種類 | 確認項目 |
|---|---|---|
| A | 分類Bに挙げた研究以外 | モニタリングチェックリスト（モニタリング参考様式1） 必要に応じて、症例別チェックリスト（モニタリング参考様式2）
|
| B | 医師主導治験、先進医療B 適応外又は未承認の治療を対象とした試験 多施設共同、二重盲検試験等 |
参考様式1、参考様式2では不十分な可能性があります。 臨床研究部 臨床研究支援室にご相談ください。 |
参考
臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン（PDF形式、6,900KB）
厚生労働科学研究費補助金 医薬品?医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業
『治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究』班 及び大学病院臨床試験アライアンス
参考様式は下記支援ツールのセクションをご参照ください。
支援ツール
研究計画書ひな形
- 研究計画書（介入研究）[準備中]
- 研究計画書（観察?疫学研究）（Word形式、222KB）
モニタリング支援ツール
モニタリング用チェックリストを準備しておりますので、下記お問い合わせ先までご連絡ください。
お問い合わせ先
ocrat＠kitasato-u.ac.jp
- 注）
- ＠は半角に置き換えてください
なお、チェックリストの内容は必要最低限になっておりますので、項目を追加するなど、研究の内容に応じてカスタマイズしてご使用ください。
- 注）
- モニタリングレポートに替わるものではありません。
臨床研究?治験支援部門／治験事務局
（旧グローバル臨床研究支援センター（GCRCC））
「旧グローバル臨床研究支援センター」は、新たに設置された臨床研究推進センターの「臨床研究?治験支援部門」における3つのユニット：「プロジェクト調整ユニット」「データマネジメントユニット」「生物統計ユニット」を主に担当しています。
主な業務
- 学内外の臨床研究の計画段階から評価までの総合的な支援に関すること
- 研究品質の管理に関すること
- 臨床研究専門職の育成および研究者の教育や臨床研究に関する啓発活動に関すること
- 研究環境の整備に関すること
- その他、臨床研究の支援に関すること
プロジェクトマネジメント業務
- PM担当者
臨床研究の企画立案段階から終了まで全過程のマネジメントを行い、研究代表者や研究参加医療機関を支援する。
臨床試験の品質を確保する目的で、医療機関での試験運用が試験実施計画書に従って実施されていることを確認し、必要に応じて是正措置や予防措置を講じる。
データマネジメント業務
- DM担当者
プロトコルの作成段階から参画し、症例報告書?EDCデータベースを構築し適切なデータ収集を支援する。セントラルモニタリングによる臨床研究データの品質管理を行う。
統計解析業務
- 統計担当者
研究デザインに関するコンサルテーションから、統計解析計画書作成、データ解析、統計解析報告書作成など、臨床統計家の立場から臨床研究のサポートを行う。
旧グローバル臨床研究支援センターの業務に関するお問い合わせ先
ctcc＠insti.kitasato-u.ac.jp
- 注）
- ＠は半角に置き換えてください
電話番号
042-778-8325（直通）
