2024年4月1日より、当院の『臨床試験センター』と『臨床研究部（臨床研究支援室、グローバル臨床研究支援センター「GCRCC」）』が統合し、新たに『臨床研究推進センター』となりました。
（旧グローバル臨床研究支援センター（GCRCC））
臨床研究支援室では、臨床研究（医師主導治験を含む）を支援するため、臨床研究の企画?立案やモニタリングなどに関わる個別臨床研究相談、支援ツールの提供などを行っています。
臨床研究支援室では臨床研究に関する相談を行っています。
研究計画の立案の際にご相談ください。
| 相談内容 | 研究計画の立案、研究計画書、同意説明文書、指針等適合性（遵守すべき規制に適合しているか確認します）、データマネジメント、モニタリング/監査、統計解析、等 |
|---|---|
| 対象研究 | 介入研究、観察研究 |
| 相談対象者 | 博狗体育在线_狗博体育直播【官方授权网站】@病院で臨床研究の実施を予定している研究者 |
| 実施方法 | 面談又はメール |
| 相談時間 | 月曜日～金曜日 9時00分～17時00分（祝日を除く） ※その他の時間帯はご相談ください |
| 連絡先 | E-mail：ocrat＠kitasato-u.ac.jp（※＠は半角に置き換えてください） 電話番号：042-778-8253（内線）8253 |
※研究を開始している場合は、申込書提出前にご連絡ください
※ご提供いただいた資料は、臨床研究支援室で厳重に管理いたします。
研究相談全般（相談件数等）について公表する可能性はありますが、個々の研究内容を開示することはありません。
臨床研究支援室ではモニタリングに関する相談を行っています。相談時には、臨床研究相談の要領でお申し込みください。
また、モニタリングを行う際に使用できるツールを作成しましたので、ご利用ください。
| 分類 | 研究の種類 | 確認項目 |
|---|---|---|
| A | 分類Bに挙げた研究以外 | モニタリングチェックリスト（モニタリング参考様式1） 必要に応じて、症例別チェックリスト（モニタリング参考様式2） ※研究の内容に応じてカスタマイズしてご使用ください |
| B | 医師主導治験、先進医療B 適応外又は未承認の治療を対象とした試験 多施設共同、二重盲検試験等 |
参考様式1、参考様式2では不十分な可能性があります。 臨床研究部 臨床研究支援室にご相談ください。 |
厚生労働科学研究費補助金 医薬品?医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業
『治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究』班 及び大学病院臨床試験アライアンス
参考様式は下記支援ツールのセクションをご参照ください。
モニタリング用チェックリストを準備しておりますので、下記お問い合わせ先までご連絡ください。
お問い合わせ先
E-mail：ocrat＠kitasato-u.ac.jp（※＠は半角に置き換えてください）
なお、チェックリストの内容は必要最低限になっておりますので、項目を追加するなど、研究の内容に応じてカスタマイズしてご使用ください。
※モニタリングレポートに替わるものではありません
「旧グローバル臨床研究支援センター」は、新たに設置された臨床研究推進センターの「臨床研究?治験支援部門」における3つのユニット：「プロジェクト調整ユニット」「データマネジメントユニット」「生物統計ユニット」を主に担当しています。
プロジェクトマネジメント業務
臨床研究の企画立案段階から終了まで全過程のマネジメントを行い、研究代表者や研究参加医療機関を支援する。
臨床試験の品質を確保する目的で、医療機関での試験運用が試験実施計画書に従って実施されていることを確認し、必要に応じて是正措置や予防措置を講じる。
データマネジメント業務
プロトコルの作成段階から参画し、症例報告書?EDCデータベースを構築し適切なデータ収集を支援する。セントラルモニタリングによる臨床研究データの品質管理を行う。
統計解析業務
研究デザインに関するコンサルテーションから、統計解析計画書作成、データ解析、統計解析報告書作成など、臨床統計家の立場から臨床研究のサポートを行う。
E-mail：ctcc＠insti.kitasato-u.ac.jp（※＠は半角に置き換えてください）
電話番号：042-778-8325（直通）
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