HRP（Human Research Protections）室
「臨床研究法」の対象となる研究（特定臨床研究）の申請手続き
他機関の認定臨床研究審査委員会（CRB）で審査の場合
他機関のCRBの承認だけでなく、博狗体育在线_狗博体育直播【官方授权网站】@病院長（実施医療機関の管理者）の実施許可を得なければ研究を開始できません。
申請?報告は、 臨床研究法にかかる臨床研究の実施医療機関の管理者（病院長）への申請および報告並びに実施許可等の手続に関する手順書（PDF形式、266KB）及び以下の表を確認の上、各様式に添付資料を添えて、メールにて申請してください。
書類の提出先
E-mail
hrp1＠kitasato-u.ac.jp
- 注）
- ＠は半角に置き換えてください
認定臨床研究審査委員会により承認された特定臨床研究の博狗体育在线_狗博体育直播【官方授权网站】@病院における実施の申請
内容
- 新規申請（フロー図（PDF形式、567KB））
- 変更申請（フロー図（PDF形式、502KB））
様式
添付資料
- 認定臨床研究審査委員会の意見を聴くために提出された資料一式
- 認定臨床研究審査委員会から述べられた意見を示す文書
認定臨床研究審査委員会により述べられた意見の内容の報告（特定臨床研究の継続の適否）
内容
様式
添付資料
- 認定臨床研究審査委員会の意見を聴くために提出された資料一式
- 認定臨床研究審査委員会から述べられた意見を示す文書
特定臨床研究の実施計画を厚生労働大臣に提出した旨の報告
様式
添付資料
- 厚生労働大臣に提出された実施計画（省令様式第一）
特定臨床研究で発生した不適合の報告
内容
様式
特定臨床研究で発生した医薬品疾病等報告
内容
様式
添付資料
- 医薬品疾病等報告書（統一書式8）
- PMDA報告（通知別紙様式2-1）（PMDAに報告の場合）
特定臨床研究で発生した医療機器疾病等又は不具合報告
内容
様式
添付資料
- 医薬品疾病等報告書（統一書式9）
- PMDA報告（通知別紙様式2-1）（PMDAに報告の場合）
特定臨床研究で発生した再生医療等製品疾病等又は不具合報告
内容
様式
添付資料
- 医薬品疾病等報告書（統一書式10）
- PMDA報告（通知別紙様式2-1）（PMDAに報告の場合）
特定臨床研究の主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要を公表した旨（厚生労働大臣に提出した旨）の報告
様式
添付資料
- 公表した主要評価項目報告書
- 公表した総括報告書及びその概要
特定臨床研究の実施状況報告（定期報告）
様式
添付資料
- 定期報告書（統一書式5）
HRP（Human Research Protections）室
