患者の皆さま

新しいお薬が誕生するまで

３．治　験

第Ⅰ相試験（臨床薬理試験）
試験へ参加することに同意をいただいた少数の健康な方にご協力いただき「くすりの候補」の量を徐々に増やしていき、安全かどうかを確認します。
また、「くすりの候補」がどのくらい体内で吸収され、どのくらいの時間でどのように体外へ排出されるか、も調べます。

第Ⅱ相試験（探索的試験）
試験へ参加することに同意いただいた患者さんにご協力いただき、本当に病気を治す効果があるのかを確認します。また、副作用がどの程度認められるのか、どの程度の量でどのような使い方が一番よいのか等も調べます。

第Ⅲ相試験（検証的試験）
試験へ参加することに同意いただいた多数の患者さんにご協力いただき、新しい薬(新薬)として効果があるかどうかを見極める最終的な試験です。

４．承認審査

国（厚生労働省）が「くすり」として使用できるかを厳しく審査します。
ここで承認されると「くすり」として販売することができるようになります。

５．「くすり」の販売

６．製造販売後臨床試験（治療的使用）

販売後も安全性と有効性がチェックされます。

「くすりの候補」が新しいお薬として患者の皆さまのお役に立つかどうかは、実際に患者の皆さまにご協力いただかなければ判断ができません。
治験は新しいお薬を評価するうえで最も大切な段階であり、細心の注意が要求されます。

治験のルール

治験に参加される皆さんの人権や安全を守るため、また治験を安全かつ科学的に実施するため、国は大変厳格なルールを定めています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品の臨床試験の実施の基準
治験を実施する製薬会社、病院、医師等はこれらのルールを守ることが義務づけられています。

臨床研究コーディネーターとは

治験を安全に実施するため、治験担当医師の指導のもとに試験全体をサポートしている専門スタッフです。臨床研究コーディネーター（CRC）の多くは、薬剤師?看護師?臨床検査技師の資格を持っています。
CRC（シーアールシー；Clinical Research Coordinator）と呼ぶこともあります。

臨床研究コーディネーターの主な業務内容

• 治験担当医師の業務支援
• 治験に関わるメディカルスタッフとの連絡?調整
• 製薬会社（治験依頼者）との連絡窓口?支援
• 治験にご参加いただく患者さんへの支援

患者の皆さまが安心して治験にご参加いただけるよう、参加されている期間中は、担当の臨床研究コーディネーターがサポートします。
来院スケジュールや検査、使用するお薬のことなど、なんでもご相談ください。
当院の臨床研究コーディネーターは「日本臨床薬理学会認定CRC」です。