医薬開発学

医薬開発学

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2024年度研究発表会懇親会（2024.7）

　近年、医療技術の高度化や医薬品開発の国際化が急速に進む一方で、開発コストの上昇、研究開発の生産性の低下などに伴い、医薬品開発のプロセス?戦略は大きく変化しています。このような状況の中、独創的な企画力を持ち、新薬開発の国際的な最前線で活躍できる人材の養成が急務とされているところです。

　医薬開発学研究室では、薬学?医学?統計学などの幅広い自然科学をベースに、社会科学的な側面も加味した知識と経験を応用し、臨床試験のデザインと評価、医薬品市販後の安全対策を含む医薬品の開発戦略をメインテーマとした研究を行っています。

　これらを通して、医薬品開発に必要な包括的な知識を習得しつつ、現行の医薬品開発の問題点を的確に分析?評価し、それらを解決するための科学的かつ柔軟な戦略を企画立案できる人材を養成することを目的としています。

■ 医薬開発学研究室
〒108-8641 東京都港区白金5-9-1
博狗体育在线_狗博体育直播【官方授权网站】@薬学部(プラチナタワー7F)　
?03-5791-6446　
?pharmmed@pharm.kitasato-u.ac.jp

研究内容

■研究テーマ

1．新薬の開発戦略設計時の留意事項

サロゲートマーカーの要件、臨床試験におけるプラセボ効果の要因、バイオ医薬品のリスク予測など、新薬の確実で効率的な開発戦略設計時の

留意事項について研究する。

2.市販後安全対策の立案と実施

リスク管理のための安全性監視?リスク最小化策の策定、治験及び市販後調査の手法?データの比較など、医薬品の市販後安全対策のあり方と

パフォーマンスについて研究する。

3.初期臨床開発の効率化

初期臨床試験におけるsafety marginの考え方、FIH（First in Human）試験の用量設定など、日本で初期臨床開発を安全かつ効率的に進める

ための方法について研究する。

4．抗悪性腫瘍薬の開発戦略

国際共同臨床試験を行う際の事前検討事項及び考慮点、併用療法の評価?確立、特に希少な癌に対する開発戦略などについて研究する。

5．薬効評価に与える民族的要因の影響評価

欧米と異なる承認用量につながる要因の探索、用量-臨床反応やプラセボ効果における民族差の検討など、薬効評価に与える民族的要因の影響

について研究する。

6．リアルワールドデータの新薬開発への応用

新薬開発の効率化や予見可能性の向上、市販後のエビデンス作りや安全対策に向けたリアルワールドデータの活用のための手法及び考え方に

ついて研究する。

7.薬事関連行政施策の評価及びその効果的な利用

適応外公知申請、希少疾病用医薬品の指定、薬剤経済学的評価など、薬事関連行政施策の評価分析を行い、その効果的な利用について研究する。