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部門の臨床指標（クリニカルインディケーター）

臨床試験センター

（2024年10月1日作成）

1. 新規治験（依頼件数等）

（1）新規治験依頼件数

年度／項目	2021年度	2022年度	2023年度
医薬品
新規契約件数	29	31	23
新規契約症例数	61	101	121
医療機器
新規契約件数	0	0	1
新規契約症例数	0	0	40
再生医療等製品
新規契約件数	2	0	0
新規契約症例数	4	0	0

（2）登録症例数

年度／項目	2022年度	2023年度
医薬品
新規契約	26	17
既契約	26	42
医療機器
新規契約	0	12
既契約	2	0
再生医療等製品
新規契約	0	0
既契約	2	0

（3）治療薬等管理

年度／項目	2022年度	2023年度
新規処理件数	36	28
納品処理件数	174	169
回収処理件数	50	46

（4）製造販売後調査契約状況

年度／項目	2022年度	2023年度
新規処理件数	26	29

（5）医薬品?医療機器?再生医療等製品　モニタリング?監査受け入れ件数

年度／項目	2022年度	2023年度
医薬品	417	435
医療機器	3	9
再生医療等製品	19	13

（6）被験者対応業務

年度／項目	2022年度	2023年度
同意取得対応	114	77
その他の被験者対応	1,197	861

2.医薬品?医療機器?再生医療等製品　審査件数

新規治験

治験段階	申請件数		答申件数		承認件数		未承認件数		その他（再審査等）
治験段階	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度
第Ⅰ相	4	0	4	0	4	0	0	0	0	0
第Ⅰ／Ⅱ相	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相前期	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相後期	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相	6	4	6	5	6	4	0	0	0	1
第Ⅱ／Ⅲ相	1	1	1	1	1	1	0	0	0	0
第Ⅲ相	19	21	19	21	19	21	0	0	0	0
製造販売後	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
臨床研究	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
合計	30	26	30	27	30	26	0	0	0	1

継続審査

治験段階	申請件数		答申件数		承認件数		未承認件数
治験段階	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度
第Ⅰ相	4	7	4	7	4	7	0	0
第Ⅰ／Ⅱ相	10	13	10	13	10	13	0	0
第Ⅱ相前期	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相後期	10	9	10	9	10	9	0	0
第Ⅱ相	45	46	45	46	45	46	0	0
第Ⅱ／Ⅲ相	1	2	1	2	1	2	0	0
第Ⅲ相	81	72	81	72	81	72	0	0
製造販売後	1	1	1	1	1	1	0	0
臨床研究	0	0	0	0	0	0	0	0
合計	152	150	152	150	152	150	0	0

計画変更

治験段階	申請件数		答申件数		承認件数		未承認件数
治験段階	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度
第Ⅰ相	36	34	36	34	36	34	0	0
第Ⅰ／Ⅱ相	19	1	19	1	19	1	0	0
第Ⅱ相前期	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相後期	11	5	11	5	11	5	0	0
第Ⅱ相	92	68	92	68	92	68	0	0
第Ⅱ／Ⅲ相	6	7	6	7	6	7	0	0
第Ⅲ相	382	252	382	252	382	252	0	0
製造販売後	4	2	4	2	4	2	0	0
臨床研究	0	0	0	0	0	0	0	0
合計	550	369	550	369	550	369	0	0

有害事象

治験段階	申請件数		答申件数		承認件数		未承認件数
治験段階	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度
第Ⅰ相	93	134	93	134	93	134	0	0
第Ⅰ／Ⅱ相	36	25	36	25	36	25	0	0
第Ⅱ相前期	5	0	5	0	5	0	0	0
第Ⅱ相後期	11	9	11	9	11	9	0	0
第Ⅱ相	277	209	277	209	277	209	0	0
第Ⅱ／Ⅲ相	8	12	8	12	8	12	0	0
第Ⅲ相	898	783	898	783	898	783	0	0
製造販売後	1	1	1	1	1	1	0	0
臨床研究	0	0	0	0	0	0	0	0
合計	1,329	1,173	1,329	1,173	1,329	1,173	0	0

報告事項

治験段階	終了報告		中止報告		*実施計画変更		製造承認取得		開発中止		逸脱（その他）
治験段階	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度
第Ⅰ相	1	1	0	0	1	2	0	0	1	0	0	0
第Ⅰ／Ⅱ相	1	4	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相前期	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相後期	0	0	0	0	0	3	0	0	1	4	0	0
第Ⅱ相	1	12	0	0	13	2	2	4	0	0	0	0
第Ⅱ／Ⅲ相	0	1	0	0	0	0	1	0	1	5	0	0
第Ⅲ相	12	24	0	1	32	14	11	4	0	1	0	0
製造販売後	0	0	0	0	0	0	2	1	3	9	0	0
臨床研究	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
合計	15	42	0	1	46	21	16	9	6	19	0	0

*報告のみ（軽微な変更等）

3.製造販売後調査　審査件数

新規調査

審査方法	申請件数		結果報告件数		未承認件数
審査方法	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度
治験審査委員会	31	23	31	23	0	0
小委員会	34	25	34	25	0	0
合計	65	48	65	43	0	0

計画変更ほか

審査方法	計画変更申請件数		計画変更結果報告件数		計画変更未承認件数		終了報告		中止報告
審査方法	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度	2022 年度	2023 年度
治験審査委員会	7	2	7	2	0	0	43	47	0	0
小委員会	12	8	12	8	0	0	-	-	-	-
合計	19	10	19	10	0	0	43	47	0	0

4.臨床研究関係支援業務件数

項目／年度	2022年度	2023年度
モニタリング?監査支援業務	0	0

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